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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求（見附件）修訂說明書，于２０２４年１２月２９日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后９個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益／風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求
國家藥監局
２０２４年９月２９日
葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項下刪除：“尚未發現不良反應的報道”。
二、【不良反應】項下應包括以下內容：
上市后監測到葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）以下不良反應事件報告（這些不良反應事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：
全身性及給藥部位反應：寒戰、發熱、高熱、注射部位疼痛。
皮膚及附件：皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗。
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、胃腸道反應。
呼吸系統：呼吸急促、呼吸困難、胸悶、咳嗽。
免疫系統：過敏反應、類過敏反應。
其他：頭暈、心悸、潮紅、發紺。
三、【禁忌】項下應包括以下內容：
對本品任何組成成份過敏者。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
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